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CPhI制药在线时间:2018-10-09 21:39:41
【导读】 截至目前,CDE承办的仿制药一致性评价受理号共计412个,涉及到157家制药企业的148个品种。根据《中国上市药品目录集》的数据,目前通过一致性评价或视同通过一致性评价的品规共计97,已有三家通过一致性的品种为5个,属于289基药目录品种仅有18个品种的32个品规。距离总局对289目录品种设定的一致性评价完成时限已不足3个月,剩下未完成的品种可要抓紧了。对于通过一致性评价的品种,多地正积极配合国家

截至目前,CDE承办的仿制药一致性评价受理号共计412个,涉及到157家制药企业的148个品种。根据《中国上市药品目录集》的数据,目前通过一致性评价或视同通过一致性评价的品规共计97,已有三家通过一致性的品种为5个,属于289基药目录品种仅有18个品种的32个品规。

距离总局对289目录品种设定的一致性评价完成时限已不足3个月,剩下未完成的品种可要抓紧了。对于通过一致性评价的品种,多地正积极配合国家落地支持政策。一致性评价的完成似乎是一扇门,隔出了仿制药的两个世界。

最近,业内最为吸睛的莫过于国家澳门金沙在线娱乐平台保障局牵头的11城市联合集中带量采购,以“国家”为单位进行药品的集中采购,实现药品的以量换价。

带量采购涉及范围

这一试点方案是国家医保局成立之后的首秀,属于国内第一次全国范围内的药品集中采购试点,涉及到北京、上海、天津、重庆、广州、深圳、沈阳、大连、厦门、成都、西安11个城市,这些城市累计澳门金沙网上娱乐场金额约占全国公立澳门金沙在线娱乐平台机构的25%。

方案提出“不分质量层次,唯一中标,60%~70%市场份额”的思路,主要针对于目前通过一致性评价的产品,33个计划采购品种均只保留一家中标企业,采购量将覆盖试点区域的11个城市所有公立澳门金沙在线娱乐平台机构年度澳门金沙网上娱乐场总量的60%~70%,对于最终能够进入采购清单赢得市场的仿制药而言将会是一次质的飞跃。

19个独家通过一致性评价品种

33个计划采购品种覆盖了27个口服制剂品种和6个注射剂品种。从目前仿制药一致性评价的进展情况来看,33个品种中一致性评价通过企业只有1家的品种有19个,涉及到14家制药企业,华海药业以5个品种折冠,齐鲁制药凭借2个品种位居其后,剩下的12家制药企业均有1个品种。

2017年国内样本医院销售数据显示,19个独家通过仿制药一致性评价的品种中样本医院销售额超过1亿元的有14个,其中不乏国内市场的重磅品种,诸如硫酸氢氯吡格雷、注射用培美曲塞二钠、氟比洛芬酯注射液、甲磺酸伊马替尼等大品种。

单从数量而言,华海药业、齐鲁制药均有望从此次带量采购中获益,益处究竟会有多大,目前尚不明朗,可能与最终的中标价格及拿下的市场份额直接相关;近期华海药业身陷缬沙坦原料药疑致癌杂质事件,对于未来业绩的影响尚有很大的不确定性。

另外,鉴于注射剂通过一致性评价的难度较大,未来数年内继续通过一致性评价同类品种的企业估计不会太多,此次带量采购中拥有独家注射剂品种的企业有望享受到较长的一致性评价红利,这类企业涉及到武汉大安、石药集团、四川汇宇、扬子江药业及普利制药等。

市场份额小的独家品种 受益潜力大

对于19个独家通过仿制药一致性评价的品种,具体情况又不同,尤其是当前市场份额小的品种,下表所列品种目前的市场份额均很低,最高为华海药业的福辛普利钠片,占比17%。

据悉,根据采购方案,最终的采购品种均只保留一家中标企业,对于生产企业超过3家的品种,采取竞价方式,预计价格降幅在40%左右;生产企业为2家的品种采取议价方式,预计降价20%左右;仅有1家生产的品种,预计降价幅度约为10%。

按照这种方式,下表中所列品种均有可能会以较小的降价幅度进入采购名单中。另外,这些产品目前的市场份额均很低,增长空间潜力大且没有存量负担,凭借带量采购,或瓜分原研药物的市场或抢占国内未通过一致性评价品种的空间,均有望实现快速的市场增长。


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